國家藥監局綜合司關于開展藥品零售企業執業藥師 “挂證”行爲整治工作的(de)通(tōng)知

國家藥監局綜合司關于開展藥品零售企業執業藥師
“挂證”行爲整治工作的(de)通(tōng)知
藥監綜藥管〔2019〕22号

2019年03月(yuè)19日 發布

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)局，新疆建設兵(bīng)團市場(chǎng)監督管理(lǐ)局：
3月(yuè)15日晚，中央廣播電視總台曝光(guāng)了(le)重慶市部分(fēn)藥品零售企業執業藥師“挂證”、不憑處方銷售處方藥等問題，造成了(le)惡劣社會影(yǐng)響。爲全面落實藥品監管“四個(gè)最嚴”要求，嚴厲打擊執業藥師“挂證”行爲，現決定在全國範圍内開展爲期6個(gè)月(yuè)的(de)藥品零售企業執業藥師“挂證”行爲整治。現将有關工作要求通(tōng)知如下(xià):
一、整治目标
通(tōng)過整治，查處并曝光(guāng)一批違法違規的(de)藥品零售企業和(hé)從業人(rén)員(yuán)，有效遏制“挂證”行爲，形成嚴查重處的(de)高(gāo)壓态勢和(hé)強大(dà)威懾，進一步規範藥品經營秩序和(hé)執業藥師執業行爲，切實保障人(rén)民群衆用(yòng)藥安全有效。
二、整治内容
在2017年部署開展的(de)城(chéng)鄉接合部和(hé)農村(cūn)地區(qū)藥店(diàn)診所藥品質量安全集中整治基礎上，各地要進行“回頭看”，并按照(zhào)《國家藥監局關于加強2019年藥品上市後監管工作的(de)通(tōng)知》（國藥監藥管〔2019〕7号）要求，組織對(duì)藥品零售企業開展監督檢查，重點查處執業藥師“挂證”等違法違規經營行爲。要将藥品零售企業“挂證”整治與規範進貨渠道、嚴格票(piào)據管理(lǐ)等日常監督檢查内容相結合，督促藥品零售企業提高(gāo)質量管理(lǐ)和(hé)藥學服務水(shuǐ)平。
三、工作安排
（一）自查整改階段
所有藥品零售企業對(duì)照(zhào)《藥品流通(tōng)監督管理(lǐ)辦法》《藥品經營質量管理(lǐ)規範》要求開展自查，對(duì)執業藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實有效措施主動進行整改。企業自查整改情況應于2019年4月(yuè)30日前報屬地市（或縣）級負責藥品監管的(de)部門。
所有注冊執業在藥品零售企業的(de)執業藥師亦須一并開展自查，凡是存在“挂證”行爲、不能在崗服務的(de)執業藥師，應立即改正或于2019年 4月(yuè)30日前主動申請注銷《執業藥師注冊證》。
（二）監督檢查階段
自2019年5月(yuè)1日起，各省級局組織對(duì)行政區(qū)域内的(de)藥品零售企業開展監督檢查，并按照(zhào)以下(xià)要求處理(lǐ)：
1.凡檢查發現藥品零售企業存在“挂證”執業藥師的(de)，按嚴重違反《藥品經營質量管理(lǐ)規範》情形，撤銷其《藥品經營質量管理(lǐ)規範認證證書(shū)》。
2.凡檢查發現藥品零售企業未按規定配備執業藥師的(de)，按照(zhào)《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》第七十八條規定依法查處；同時(shí)，将該企業列入年度重點檢查對(duì)象，進行跟蹤檢查或飛(fēi)行檢查。
3.凡檢查發現藥品零售企業未按規定銷售處方藥的(de)，依據《藥品流通(tōng)監督管理(lǐ)辦法》第三十八條規定予以處罰。
4.凡檢查發現存在“挂證”行爲的(de)執業藥師，撤銷其《執業藥師注冊證》，在全國執業藥師注冊管理(lǐ)信息系統進行記錄，并予以公示；在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執業。
四、有關要求
（一）廣泛宣傳引導。各省級局要借助媒體曝光(guāng)的(de)契機，積極組織開展社會宣傳，爲整治工作營造良好輿論氛圍。要提升全行業對(duì)執業藥師配備政策要求的(de)認識，主動開展自查整改；要提升全社會對(duì)執業藥師在保障用(yòng)藥安全、提升質量管理(lǐ)方面重要性的(de)認識，強化(huà)社會監督。
（二）嚴格監督檢查。各省級局要督促行政區(qū)域内各級監管部門高(gāo)度重視，加強屬地藥品經營企業日常監管，嚴厲查處藥品零售企業執業藥師“挂證”等行爲。市（或縣）級負責藥品監管的(de)部門要對(duì)新開辦藥品零售企業嚴格審核把關，不具備條件的(de)，不得(de)核發《藥品經營許可(kě)證》。
（三）推動社會共治。各市（或縣）級負責藥品監管的(de)部門要結合全國執業藥師注冊管理(lǐ)信息系統的(de)執業注冊信息，提高(gāo)監督檢查針對(duì)性和(hé)實效性。對(duì)于查實藥品零售企業存在執業藥師“挂證”的(de)，應通(tōng)報當地醫保管理(lǐ)等部門，取消其醫保定點資格，形成部門聯合懲戒機制。對(duì)于查實的(de)“挂證”執業藥師，撤銷其《執業藥師注冊證》，并對(duì)外公示。要将“挂證”執業藥師納入信用(yòng)管理(lǐ)“黑(hēi)名單”，積極探索多(duō)部門聯合懲戒、共同打擊的(de)長(cháng)效機制。
（四）落實監管責任。各省級局對(duì)整治工作進行督查督辦，落實屬地監管責任，一級抓一級，層層抓落實。要強化(huà)調查研究，有針對(duì)性地加強指導、督促和(hé)檢查，确保整治工作取得(de)實效。對(duì)工作推動不力、整治效果不佳的(de)地區(qū)，予以通(tōng)報批評。
各省級局于2019年9月(yuè)30日前，對(duì)行政區(qū)域内執業藥師“挂證”整治工作進行總結，報國家藥監局藥品監管司。
聯系人(rén)：郭威威、鄧東芳
電 話(huà)：010-88331034

國家藥監局綜合司
2019年3月(yuè)17日