北(běi)京、天津、遼甯、上海、浙江、山東、湖北(běi)、廣東省（市）藥品監督管理(lǐ)局，中檢院（國家藥監局醫療器械标準管理(lǐ)中心），北(běi)京大(dà)學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心，北(běi)京國醫械華光(guāng)認證有限公司：
爲貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化(huà)審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的(de)意見》，按照(zhào)《“十三五”國家藥品安全規劃》有關醫療器械行業标準制修訂工作要求，現将2019年醫療器械行業标準制修訂項目印發給你們，并将有關要求通(tōng)知如下(xià)：
一、各相關省（市）局要高(gāo)度重視，認真組織本行政區(qū)域标準承擔單位開展标準制修訂工作，加強監督管理(lǐ)，确保各項工作任務按要求完成。
二、國家藥監局醫療器械标準管理(lǐ)中心要認真組織協調各醫療器械标準化(huà)技術委員(yuán)會及技術歸口單位嚴格按照(zhào)《醫療器械标準制修訂工作管理(lǐ)規範》開展标準制修訂工作，加強業務管理(lǐ)和(hé)檢查指導，保證标準質量和(hé)水(shuǐ)平。
三、承擔标準制修訂任務的(de)醫療器械标準化(huà)技術委員(yuán)會及技術歸口單位要做(zuò)好标準的(de)組織起草(cǎo)、驗證、征求意見和(hé)技術審查等工作，廣泛聽(tīng)取意見，加強與有關方面的(de)溝通(tōng)協調，确保标準技術内容的(de)科學性、合理(lǐ)性、适用(yòng)性以及與相關政策要求的(de)符合性。
國家藥監局綜合司
2019年3月(yuè)15日
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